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根據(jù)2015版《中國藥典》9203藥品微生物實驗室質(zhì)量管理指導原則，藥品微生物實驗室質(zhì)量管理指導原則包括以下幾個方面：人員、培養(yǎng)基、試劑、菌種、環(huán)境、設備、樣品、檢驗方法、污染廢棄物處理、檢測結(jié)果質(zhì)量保證和檢測過程質(zhì)量控制、實驗記錄、結(jié)果的判斷和檢測報告、文件等。以下具體介紹微生物實驗室環(huán)境要求。
微生物實驗室的整體布局應滿足檢驗人員的工作需求，不得影響檢驗結(jié)果的準確性。工作區(qū)域與辦公區(qū)域應明顯分開，避免環(huán)境混亂和污染，以提高微生物實驗室操作的可靠性。微生物實驗室應配備獨立的空氣凈化系統(tǒng)，空氣過濾系統(tǒng)應定期維護和更換。溫濕度的控制，壓力等都應符合工作要求。并有相應記錄的保存。
為降低環(huán)境交叉污染的風險，微生物實驗室應明確劃分潔凈區(qū)域和活菌操作區(qū)域，活菌操作區(qū)應配備生物安全柜，防止檢驗過程中有害生物因子對人員和環(huán)境造成危害。為確保各項工作在專屬區(qū)域內(nèi)進行，降低假陽性和假陰性結(jié)果出現(xiàn)的風險,無菌檢查應在B級背景下的A級單向流潔凈區(qū)域或隔離系統(tǒng)中進行。在無菌區(qū)域內(nèi)不得打開任何出現(xiàn)微生物生長的培養(yǎng)物。微生物限度檢查應在不低于D級背景下的B級單向流空氣區(qū)域內(nèi)進行。
微生物實驗室的潔凈級別按空氣懸浮粒子大小和數(shù)量的不同分為A、B、C、D 4個級別。具體分級標準如下：
各潔凈級別空氣懸浮粒子的標準
|
潔凈級別 |
懸浮粒子最大允許數(shù)/立方米 |
|||
|
靜態(tài) |
動態(tài) |
|||
|
≥0.5um |
≥5.0um |
≥0.5um |
≥5.0um |
|
|
A級 |
3520 |
20 |
3520 |
20 |
|
B級 |
3520 |
29 |
352000 |
2900 |
|
C級 |
352000 |
2900 |
3520000 |
29000 |
|
D級 |
3520000 |
29000 |
不作規(guī)定 |
不作規(guī)定 |
